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二类医疗器械经营备案凭证如何申请

2021-10-23 15:15:00

    贵阳办理二类医疗器械经营备案凭证,对人员的要求如下:质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。


    相关专业包括:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 空间控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。


    因此,办理二类医疗器械经营备案凭证,企业聘用的质量负责人不一定非得是医学专业,上述包括的众多医学相关专业都行。


贵阳办理二类医疗器械经营备案



    贵阳办理二类医疗器械经营备案凭证需要资料


    1、营业执照复印件;


    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;


    3、组织机构与部门设置说明;


    4、经营范围、经营方式说明;


    5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;


    6、经营设施、设备目录;


    7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


    8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;


    9、经办人授权证明;


    10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);


    11、签字并加盖公章的申请表扫描版;


    12、其他证明材料。


    贵阳办理二类医疗器械经营备案费用构成:


    1.地址费+仓库的费用(普通产品地址45平就够了)


    2.人员费用(需要医疗器械大专以上专业人员)


    3.办证费用(二类和三类的代办费用不同,涉及特殊产品的更高)


    4.质量管理提供费用(一般二类不需要,三类需要购买


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